LEHDISTÖTIEDOTE: Apteekkien lääkkeiden valmistuskyky on osa huoltovarmuutta — Suomessa se on ohentumassa

LEHDISTÖTIEDOTE

3.9.2026

Apteekkien lääkkeiden valmistuskyky on osa huoltovarmuutta — Suomessa se on ohentumassa

Alavuden Töysän apteekin sopimusvalmistuksen päättyminen on nostanut keskusteluun erityisannoksia tarvitsevien potilaiden lääkkeiden saatavuuden. Ex tempore -valmistus ei ole kielletty eikä se ole loppumassa. Keskustelun ansaitsee kuitenkin laajempi kysymys: onko Suomessa jatkossa kykyä valmistaa lääkkeitä silloin, kun teollinen toimitusketju ei niitä tuo. EU-tasolla hajautettu apteekkivalmistus on tunnistettu varautumiskysymykseksi ja sitä rahoitetaan; Suomessa sopimusvalmistajia on enää kaksi. Apteekkari Samuli Ojala ja lääkevalmistusteknologiaa kehittävän CurifyLabsin perustaja Niklas Sandler Topelius ehdottavat, että Suomeen rakennettaisiin maantieteellisesti hajautettu verkko kyvykkäitä apteekkeja, ja että viranomaiset ja alan toimijat valmistelisivat pelisäännöt yhdessä.

Mitä on tosiasiassa uhattuna

Julkisuudessa on syntynyt käsitys, että kaikkien ex tempore -lääkkeiden saatavuus olisi nyt uhattuna. Näin ei ole, ja täsmennys on paikallaan: potilaiden ei ole syytä olla tästä huolissaan.

Taustalla olevat rajoitukset koskevat laajamittaista varastoon valmistamista. Määritelmän mukaisesti ex tempore -lääke valmistetaan vasta sen jälkeen, kun lääkäri on määrännyt sen yksittäiselle potilaalle, ja tämä on jatkossakin mahdollista ilman erillistä lupaa. Sopimusvalmistuksessa tilaava apteekki tekee tilauksen toiselta, valmistavalta apteekilta tämän lääkemääräyksen perusteella; valmistuksen peruste on siis lääkemääräys, ei tilaus.

Uhattuna ei ole ex tempore -valmistus toimintamallina. Uhattuna on kyky pitää tavallisimmat räätälöidyt valmisteet tosiasiallisesti saatavilla. Moni Töysän valmistama volyymituote löytyy nyt lähes kaikkien apteekkien varastosta, ja potilas saa sen hyllystä samana päivänä. Jos sama tuote valmistettaisiin erikseen jokaiselle potilaalle lääkemääräyksen jälkeen, hetkessä hyllystä saatava valmiste muuttuisi helposti viikkojen odotukseksi.

Valmistuskyky rakentuu ennen häiriötä

Töysän apteekkari Elina Järvenpää kuvasi asiaa Ylelle 31. elokuuta: "Tällaisen valmistusta ei laiteta pystyyn nopeasti. Mahdollisuudet toimia, osaava henkilökunta, tilat, laitteet ja menetelmät merkitsevät paljon kriisitilanteessa." Järvenpään mukaan apteekki on pienestä koostaan huolimatta pystynyt vastaamaan äkillisiin tarpeisiin, kuten lääkkeiden saatavuusongelmiin koronan aikana.

Havainto on varautumisen kannalta olennainen. Valmistuskyky ei ole tuote, jonka voi tilata häiriön alettua. Se koostuu henkilöstöstä, tiloista, laitteista, raaka-aineista, validoiduista menetelmistä, laatujärjestelmästä ja dokumentaatiosta, ja nämä olisi tarpeen olla valmiina jo ennen häiriötä.

Suomen lääkehuollon varautuminen perustuu tällä hetkellä pääosin varastoihin. Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista velvoittaa lääkeyritykset, maahantuojat, terveydenhuollon toimintayksiköt ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen pitämään keskeisistä lääkkeistä varastoja, tärkeimmistä valmisteista jopa kymmenen kuukauden kulutusta vastaavan määrän. Järjestelmä kattaa myyntiluvalliset valmisteet sekä valmistuksessa käytettävät lääkeaineet, apuaineet ja pakkausmateriaalit velvoitettujen toimijoiden osalta. Apteekkien lääkkeenvalmistus ei ole mukana velvoitevarastoinnissa: apteekkivalmistuksen raaka-aineille ei ole varastointivelvoitetta, eikä järjestelmä tunnista apteekkien valmistuskykyä. Tämä olisi hyvä arvioida osana varautumisen kokonaisuutta.

Valmistuskyvyn merkitys on Suomessa tunnistettu muualla lääkehuollossa. Sotilasapteekki ylläpitää lääkkeiden, erityisesti infuusioliuosten, varatuotantovalmiutta yhteistyössä Huoltovarmuuskeskuksen ja yliopistojen kanssa. Kesäkuussa 2026 lausunnolle lähetetyssä lääkelain muutosluonnoksessa Sotilasapteekin lääkevalmistusoikeudesta esitetään säädettäväksi nykyistä selkeämmin, ja perusteluna on huoltovarmuus.

Varatuotantovalmius on siis Suomessa vakiintunut käsite. Avoapteekkien osalta tätä mahdollisuutta ei ole toistaiseksi tunnistettu.

Hajautettu valmistus on tunnistettu varautumiskysymykseksi EU-tasolla

Euroopan unionissa apteekkivalmistuksen ja hajautetun valmistuksen rooli varautumisessa on tunnistettu, ja siihen kohdistetaan rahoitusta.

EU4Health-ohjelmasta rahoitetaan esimerkiksi hanketta RoboPharma, jota komissio kuvaa omilla sivuillaan hajautetuksi lääkevalmistuksen alustaksi, jonka tarkoituksena on parantaa kriisivalmiutta. Mukana on apteekkeja ja yliopistosairaaloita viidestä maasta, muun muassa Vaasan Hietalahden apteekki ja pariisilainen Pharmacie Delpech. Hankkeen kokonaisbudjetti on 5,6 miljoonaa euroa, ja se kestää vuoteen 2028. Hanketta koordinoi CurifyLabs, koska pidämme varautumista ja hajautetun valmistuksen mahdollisuuksia tärkeinä.

Sama ajattelu näkyy valmistelussa olevassa lainsäädännössä. Komission maaliskuussa 2025 antamassa ehdotuksessa kriittisten lääkkeiden asetukseksi määritellään "innovatiivinen valmistusprosessi", ja määritelmässä mainitaan nimenomaisesti hajautettu valmistus ja 3D-valmistus. Asetuksen tarkoitus on turvata kriittisten lääkkeiden saatavuus ja valmistuskapasiteetti unionissa; neuvosto ja parlamentti saavuttivat siitä alustavan sopimuksen toukokuussa 2026. Ehdotus ei säätele apteekkivalmistusta eikä mainitse sitä, mutta hajautettu valmistus on siinä nimetty valmistustapa.

Hajauttaminen ei aina ole yksikkökustannuksiltaan edullisinta, mutta harvaan asutussa ja pitkien välimatkojen Suomessa se on keskeinen osa logistiikkaan liittyvien riskien hallintaa. Sama pätisi hajautettuun lääkkeenvalmistukseen.

Laajemmin EU:n varautumisessa on siirrytty siihen, että valmistuskapasiteettia varataan etukäteen: terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomainen HERA ylläpitää rokotetuotannon kapasiteettivarauksia ja käynnisti kesällä 2026 verkoston tuotannon nopeaan skaalaukseen. Ajattelutapa on sama kuin apteekkivalmistuksessa: kapasiteetista aiheutuu kustannuksia silloinkin, kun sitä ei käytetä, ja se on juuri varautumisen luonne.

Fimean luvat ja tarkastukset -yksikön päällikkö Juha Sinnemäki totesi Ylelle 31. elokuuta: "Jos meille tulisi todella sellainen kriisi, että emme saisi isomenekkisiä tuotteita Suomeen, ei apteekkien lääkevalmistuksella pystytä sellaiseen isoon tarpeeseen vastaamaan." Arvio on perusteltu siltä osin kuin se koskee nykytilaa: jäljellä oleva kapasiteetti ei korvaa teollista tuotantoa, ja suurimmilla terapia-alueilla vaihtoehtoja on markkinan houkuttelevuuden vuoksi paljon.

Varautumisen näkökulmasta johtopäätös olisi kuitenkin toinen. Hajautetun valmistuksen kapasiteettia ei määrää valmistustapa vaan se, kuinka monta yksikköä on etukäteen varustettu, koulutettu ja pidetty toimintakuntoisena. Sadan apteekin verkoston kapasiteetti on aivan toista suuruusluokkaa kuin yhden, ja mitoitus on päätettävissä ennalta — juuri siksi kyse on varautumisesta eikä improvisoinnista. Ranskassa 47 apteekkia kattoi muutaman prosentin lasten amoksisilliinin kulutuksesta tilanteessa, jossa kapasiteettia ei ollut rakennettu etukäteen juuri tätä varten; valmiiksi varustetulla verkostolla katto olisi toinen.

Kyse on siis sekä yksittäisistä, pienivolyymisista mutta potilaille välttämättömistä valmisteista että siitä, kuinka suureen tarpeeseen maa pystyisi tarvittaessa vastaamaan. Kysymys olisi lisäksi siitä, milloin apteekilla on lupa ja kyky valmistaa valmiste silloin, kun se on saatavuushäiriössä eikä sitä ole markkinoilla — ja kun lääkeainetta on saatavilla tai varastossa. Erityisluvallisen, ulkomailta tuotavan valmisteen hankkiminen kestää kauan ja saatavuus vaihtelee. Usein kyse on myös kokonaan markkinoilta puuttuvasta tai poistuvasta tuotteesta: esimerkiksi vanhasta molekyylistä, johon teollisilla tuottajilla ei ole enää kaupallista intressiä, mutta jolle on uusi käyttöaihe. Suomessa tähän ei ole toistaiseksi kirjattua menettelyä.

Mitä kyvykkyyttä on jäljellä ja kuka sitä tarvitsee

Pitkään jatkuneen kehityksen seurauksena Suomessa on jäljellä vain reilu sata apteekkia, jotka kykenevät valmistamaan vähintään voiteen tai suspension, ja vain kourallinen toimijoita, jotka kykenevät laajempaan valikoimaan tai jatkuvaan päivittäiseen valmistukseen. Sopimusvalmistajien määrä on vähentynyt kolmesta kahteen.

Tarvitsijoita on paljon: enimmäkseen lapsia, kroonisesti sairaita, syöpäpotilaita ja lemmikkieläimiä. Heitä on jokaisessa maakunnassa.

Muualla lupa on kytketty saatavuustilanteeseen

Alankomaissa apteekkien välinen toimitus on ollut helmikuusta 2025 mahdollista ministeriön päätöksellä. Valvontaviranomainen antaa erillisen sallimispäätöksen, kun maassa ei ole saatavilla soveltuvaa myyntiluvallista vaihtoehtoa, valmistava apteekki noudattaa GMP:tä ja sillä on toimiva lääketurvajärjestelmä. Ehdot ovat tiukat, ja ne on kirjoitettu auki.

Ranskassa apteekki voi antaa valmistuksen kirjallisella sopimuksella toiselle apteekille, jolla on aluehallinnon ennakkolupa toimia alihankkijana. Kun pienten lasten amoksisilliinista oli pula vuodenvaihteessa 2022–2023, lääkevirasto salli apteekkien korvata puuttuvan valmisteen itse tekemällään, ja 47 alihankintaluvan saanutta apteekkia sai toimittaa sitä muille apteekeille. Järjestely purettiin hallitusti keväällä 2025, kun saatavuus oli palautunut vakaaksi. Apteekkivalmistus kattoi arvioiden mukaan muutaman prosentin pediatrisesta amoksisilliinikulutuksesta; se ei korvannut teollisuutta, mutta piti hoidon saatavilla. Rakenne ja laukaisumekanismi olivat valmiina ennen häiriötä.

Yhdysvalloissa vastaava kytkös on kirjoitettu lakiin. Laitosmuotoisessa apteekkivalmistuksessa kielto valmistaa olennaisesti samanlaista valmistetta kuin hyväksytty lääke ei päde, jos valmiste on lääkeviraston saatavuushäiriölistalla, ja lääkeaineen käyttö on tuolloin nimenomaisesti sallittua. Lupa kytkeytyy siis siihen tilanteeseen, jossa valmistetta ei ole markkinoilla mutta lääkeainetta on, ja se purkautuu siirtymäajoin, kun pula ratkeaa. Kiinnostavaa ei ole malli sellaisenaan vaan sen rakenne: lupa on sidottu saatavuustilanteeseen, laatuvaatimukset ovat kirjattuja, ja järjestely päättyy itsestään.

Myös EU:n uuden lääkedirektiivin maaliskuussa 2026 julkaistu kompromissiteksti kulkee samaan suuntaan: jäsenvaltiot voisivat sallia valmistuksen väestötasolla, kun tarkoitus on lievittää tai ratkaista saatavuuspuute tai kun soveltuvaa myyntiluvallista valmistetta ei ole markkinoilla. Sääntelyä sovelletaan vuodesta 2028.

Kansallista liikkumavaraa käytetään parhaillaan

Kesäkuussa 2026 lausunnolle lähetetty luonnos lääkelain muuttamisesta päivittää sairaala-apteekkien lääkevalmistusoikeuksia, säätää Sotilasapteekin valmistusoikeudesta ja avaisi apteekkitoimijoille mahdollisuuden valmistaa lääkkeellisiä kaasuja Fimean luvalla. Perusteluna on huoltovarmuus.

Avoapteekkien valmistusta luonnos ei kosketa. Apteekkariliitto huomautti omassa lausunnossaan, ettei muutosten vaikutuksia avohuollon apteekkeihin ole arvioitu riittävällä tarkkuudella. Farmasialiitto puolestaan totesi lausunnossaan, että lääkkeenvalmistus on merkittävä osa lääkehuollon huoltovarmuutta ja että mahdollistava lainsäädäntö tukee Suomen varautumista poikkeusoloihin.

Unionin tuomioistuin vahvisti keväällä 2026, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävien apteekkivalmisteiden sääntely kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Kansallista liikkumavaraa on siis käytettävissä, ja sitä käytetään parhaillaan huoltovarmuudella perustellen. Avohuoltoa — eli sitä kanavaa, jonka kautta valtaosa väestöstä lääkkeensä saa — tämä ei kuitenkaan koske. Sama tarkastelu voisi olla perusteltua ulottaa myös sinne.

Ehdotus: hajautettu verkko kyvykkäitä apteekkeja

Kirjoittajien ehdotus on, että keskitetyn sopimusvalmistuksen rinnalle ja sijaan rakennettaisiin sopivasti maantieteellisesti hajautettu verkko kyvykkäitä apteekkeja.

Ex tempore on valmistusmuotona hidasta ja helposti ruuhkautuvaa, ja tarve on usein akuutti. Kun kyvykkyys on keskitetty yhteen tai kahteen yksikköön, yksittäinen eläköityminen tai tuotantokatkos vaikuttaa koko maan saatavuuteen. Hajautetussa verkossa vaikutus jäisi paikalliseksi. Ajattelutapa on sama, jolla EU varaa valmistuskapasiteettia etukäteen ja jolla Sotilasapteekki ylläpitää varatuotantovalmiutta.

Verkko ei edellyttäisi uutta teknologiaa. Monessa Euroopan maassa ex tempore -valmistuksen kulttuuri on säilynyt etabloituneempana kuin Suomessa, ja hajautettu kyvykkyys on siellä jäänyt olemaan, koska sitä ei ole ajettu alas. Suomen tilanne on tässä eurooppalainen poikkeus, ei normaali.

Suomen tilanne on siis toinen: kyvykkyys on jo osin menetetty, ja perinteisten menetelmien varaan sen rakentaminen uudelleen olisi hidasta ja kallista. Automaatio voisi siksi olla Suomessa nopein tie eteenpäin — ei siksi, että se olisi ainoa tapa valmistaa lääkkeitä. Lääkkeiden 3D-tulostukseen perustuva automatisoitu valmistus on jo potilaskäytössä 14 Euroopan maassa ja 24 Yhdysvaltain osavaltiossa. Laitteisto on suljettu, se mahtuu apteekin takahuoneeseen ja mittaa jokaisen annoksen valmistuksen aikana. Tilojen on sovelluttava lääkevalmistukseen — lääkelaki edellyttää asianmukaisia tuotantotiloja ja laitteita, eikä automaatio poista tätä vaatimusta — mutta tilantarve on murto-osa perinteisen valmistuslaboratorion tarpeesta, mikä on hajauttamisen kannalta olennaista. Menetelmällä voitaisiin kattaa suuri osa suun kautta annosteltavien ex tempore -lääkkeiden tarpeesta; voiteet ja muut ulkoiset valmisteet ovat oma kysymyksensä.

Toteutuminen edellyttäisi myös hinnoittelun tarkistamista

Ehdotus olisi toteutettavissa vain, jos apteekkivalmistuksen taloudellinen perusta olisi kunnossa. Tämä on tiedotteen ainoa taloutta koskeva kohta.

Apteekissa valmistetun lääkkeen hinnan määrää valtioneuvoston asetus lääketaksasta. Asetuksen mukaan muusta kuin steriilistä lääkkeen valmistuksesta voidaan veloittaa 6,73 euroa, steriilistä valmistuksesta 13,46 euroa ja aineen punnitsemisesta 1,68 euroa. Nämä euromäärät ovat valuuttamuunnoksia vuoden 1998 markkamääristä 40, 80 ja 10 markkaa: työveloitukset asetettiin nykyiselle tasolleen 1. huhtikuuta 1998, muunnettiin euroiksi vuoden 2002 alussa ja siirtyivät sellaisenaan nykyiseen asetukseen. Niitä ei ole sen jälkeen muutettu.

Kustannusvastaavaan hinnoitteluun ei myöskään ole reittiä, sillä Kela korvaa asiakkaalle vain lääketaksan mukaisesti hinnoitellun ex tempore -valmisteen.

Lääketaksa ei tunnista vaatimusten mukaisen lääkevalmistuksen kokonaiskustannuksia. Taksan voimaantulon jälkeen laatuvaatimukset ovat tiukentuneet merkittävästi ja teknologia edennyt tasolle, jota tuolloin pidettiin utopistisena. Apteekkien lääkkeenvalmistusta koskevat määräykset edellyttävät, että komission GMP-oppaan periaatteita noudatetaan soveltuvin osin — sitä yksityiskohtaisemmin, mitä laajempaa ja vaativampaa toiminta on — että laadunvalvontatutkimukset tehdään Euroopan farmakopean mukaisesti, että laitteet ja mittavälineet huolletaan ja kalibroidaan määräajoin, että ainakin varastoon valmistettavien valmisteiden säilyvyys tunnetaan, ja että dokumentaatio säilytetään vähintään viisi vuotta. Lääkelaki edellyttää lisäksi asianmukaisia tuotantotiloja. Nämä ovat perusteltuja potilasturvallisuuden vaatimuksia, ja juuri siksi niiden edellyttämät kustannukset — laatujärjestelmä, analytiikka, tilat, kvalifiointi, kertakäyttömateriaalit, ohjelmistot ja puhtaanapito — olisi tarpeen tunnistaa myös hinnoittelussa. Taksa ei myöskään tunnista automatisoitua valmistusta omana valmistustapanaan; se on kirjoitettu käsityölle perinteisessä apteekkilaboratoriossa.

Nykyisillä ehdoilla valmistuskapasiteetin kasvattaminen ei ole apteekille taloudellisesti mahdollista, ja jäljellä oleva kapasiteetti nojaa pitkälti yksittäisten apteekkarien kiinnostukseen ja velvollisuudentuntoon. Teknologia ei ratkaise hinnoittelua, eikä hinnoittelun tarkistaminen yksin palauta kyvykkyyttä. Molempia tarvittaisiin.

Kirjoittajat ehdottavat

1. Apteekkien valmistuskyky arvioitaisiin osana lääkehuollon varautumista. Velvoitevarastointi turvaa varastot ja Sotilasapteekki ylläpitää varatuotantovalmiutta; avoapteekkien valmistuskyky jää näiden ulkopuolelle. Arvioon kuuluisi myös se, miten apteekkivalmistuksen raaka-aineiden saatavuus maassa turvataan, ja siinä olisi hyvä nimetä vastuutaho.
2. Luotaisiin menettely, jossa saatavuushäiriö mahdollistaisi valmistuksen määräajaksi. Kun valmiste on saatavuushäiriössä eikä markkinoilla ole vaihtoehtoa, apteekki voisi valmistaa sen lääkeaineesta selkeillä ehdoilla, ja järjestely purkautuisi saatavuuden palautuessa. Vastaava rakenne on käytössä Yhdysvalloissa lakiin kirjattuna ja Ranskassa lääkeviraston päätöksin, ja EU:n uusi lääkedirektiivi mahdollistaa sen vuodesta 2028.
3. Valmistelussa oleva lääkelain päivitys ulotettaisiin myös avoapteekkien valmistukseen. Sama huoltovarmuusperuste, jolla sairaala-apteekkien ja Sotilasapteekin valmistusoikeuksia täsmennetään, olisi sovellettavissa avohuollossa.
4. Valtioneuvoston asetusta lääketaksasta päivitettäisiin valmistuksen hinnoittelun osalta ja hinnoittelu sidottaisiin kustannuskehitykseen. Asetuksessa olisi tarpeen huomioida myös laatuvaatimusten edellyttämät kustannukset. Kelan korvauskäytännön olisi potilaan näkökulmasta suotavaa pysyä ennallaan — hinnoittelun korjaus ei saisi siirtyä kokonaisuudessaan potilaan maksettavaksi.
5. Pelisäännöt valmisteltaisiin yhdessä. Tarvittaisiin yhteinen näkemys apteekkien ex tempore -valmistuksesta ja hajautetusta valmistuksesta eri asteisten saatavuusongelmien ratkaisuna — mieluummin ennakoivasti kuin kriisi kerrallaan.

Sitaatit

Samuli Ojala, apteekkari:

"Omassa apteekissani kapselointijono on tällä hetkellä kahdesta kolmeen viikkoa, eli tarvetta riittää. Ongelma on, että jokainen valmistettu erä on meille tappiollinen, ja mitä enemmän teemme, sitä kovemmaksi tappio käy. Yhtään enempää emme voi nykyisillä ehdoilla kapasiteettia lisätä."

"Toivoisin sellaista yhteistyötä, jossa alan toimijat ja valvojat sovittaisivat palikat kohdalleen niin, että apua tarvitsevat saisivat sitä jatkossakin ja että toimintaympäristö olisi kaikille selkeä ja ennakoitava."

Niklas Sandler Topelius, perustaja ja teknologiajohtaja, CurifyLabs:

"Hajautettu apteekkivalmistus nähdään Euroopassa yhtenä vastauksena lääkevalmistuksen häiriöihin ja huoltovarmuuteen, ja siksi sitä rahoitetaan. Koordinoimme itse yhtä tällaista hanketta, koska pidämme aihetta tärkeänä. Teknologia on kehitetty Suomessa suomalaisen yliopistotutkimuksen pohjalta, ja se on potilaskäytössä useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa."

"Emme esitä laitteistoa ratkaisuksi rakenteelliseen kysymykseen. Ehdotamme, että kun hinnoittelu ja pelisäännöt saataisiin kuntoon, kyvykkyys olisi rakennettavissa takaisin nopeasti, laadukkaasti ja hajautetusti. Lääkevalmistukseen soveltuvat tilat tarvittaisiin jatkossakin, mutta niiden ei tarvitsisi olla täysi valmistuslaboratorio."

Faktalaatikko

Lisätiedot

Samuli Ojala, apteekkari, Vaasan Hietalahden apteekki — 040 5278875, samuli.ojala@saunalahti.fi

Niklas Sandler Topelius, perustaja ja teknologiajohtaja, CurifyLabs — 050 3633123 niklas.sandler@curifylabs.com

Haastattelupyynnöt, valmistustyön kuvaaminen apteekissa ja laitteiston esittely sovittavissa. Tiedotteen väitteiden lähdeluettelo toimitetaan pyynnöstä.

CurifyLabs on suomalainen yritys, joka kehittää apteekkien ja sairaala-apteekkien automatisoitua lääkevalmistusta ja koordinoi EU4Health-rahoitteista RoboPharma-hanketta. Sandler Topelius on yhtiön perustaja, teknologiajohtaja ja osakas. Vaasan Hietalahden apteekki on RoboPharma-hankkeen osallistuja ja käyttää CurifyLabsin teknologiaa.

Lähteet

• Euroopan komissio: RoboPharma – Agile Pharmaceutical Manufacturing, EU4Health-ohjelma
• Komission ehdotus asetukseksi kriittisistä lääkkeistä, COM(2025) 102 final, 11.3.2025, 3 ja 5 artikla; neuvoston ja parlamentin alustava sopimus 12.5.2026
• HERA: valmistuskapasiteetin varaukset ja kesällä 2026 käynnistetty tuotantoverkosto
• Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 979/2008 ja valtioneuvoston asetus 1114/2008; STM:n lausuntokierros 1.6.–20.7.2026
• Puolustusvoimien logistiikkalaitos: Sotilasapteekin tehtävät, ml. lääkkeiden varatuotantovalmius
• Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi lääkelain muuttamisesta, VN/34687/2025 (lausunnolla 18.6.–13.8.2026); Apteekkariliiton lausunto 18.8.2026; Farmasialiiton lausunto 31.7.2026
• Valtioneuvoston asetus lääketaksasta 713/2013, liite; asetukset 1087/2002 ja 844/2001; valtioneuvoston päätökset 24/1998 ja 220/1998
• Lääkelaki 395/1987, 15 §; Fimean määräys 6/2011 "Apteekkien lääkevalmistus"
• Kela: apteekkien sairausvakuutusohje ja ohje ex tempore -lääkevalmisteiden korvattavuudesta
• Direktiivi 2001/83/EY, 3 artikla; unionin tuomioistuin, asia C-589/24 (19.3.2026); uuden lääkedirektiivin kompromissiteksti 6.3.2026
• Alankomaat: Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen (Staatscourant 2024 nr. 39917, voimaan 1.2.2025)
• Ranska: Code de la santé publique L.5125-1 ja L.5125-23; décret n° 2014-1367; ANSM:n päätökset 2022–2025
• Yhdysvallat: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act § 503B (21 U.S.C. § 353b), erityisesti 503B(a)(2) ja 503B(d)(2)(A)(i); § 506E (21 U.S.C. § 356e)
• Yle 31.8.2026: Töysän apteekin omistajavaihdos uhkaa lääkkeiden saatavuutta yli 700 apteekissa
• Sandler Topelius ym., Pharmaceutics 2024;16(5):678